完整性是滤芯生产和使用中的关键问题。在许多流体(气体或液体)过滤过程中要求最大限度的保证过滤器在生产的最终阶段和实际使用后的完整性。因此，食品和药品的除菌过滤器必须具备严格的完整性试验、试验文件和记录。DLE检测仪器可用于滤芯泡点、扩散流、水侵入检验，并能实现扩散流与泡点联合检测，检验数据以图表方式显示，直观反馈滤芯的质量技术数据，便于客户进行数据分析。

稳定的公共系统为企业连续生产提供了有力支撑。生产中用水、气体和空气环境系统，为满足其自身特性及GMP和相应的指南法规的要求，都需经过特殊处理。生产过程用水：纯化水、注射用水、灭菌注射用水等。其中，蒸馏水储罐的呼吸口，安装0.2µm疏水性的通气过滤器；充以氮气，需加装0.2µm的疏水性过滤器过滤。空调系统要通过杀菌、除菌、消毒等方式将微生物控制在规定的标准内。用气过滤：生物制药的生物发酵过程、...

生物制品，以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，多数来源、生产工艺等不可控的因素太多。生物表达的杂质种类、数量不可精确预计，原液中残留的物质到底有多少种、多大量通常只有质量标准中限定的项目可控，其他杂质难以全面控制。全面把控，是良性生产的基础。 以小牛血清为例在培养基的主要成份中，动物血清对细胞的生长繁殖发挥着难以替代的作用，其中牛血清应用最为广泛，是医药生物技术产品中重要的原材...

我国是一个制剂的制造大国和使用大国。制剂，运用现代医药技术，将药物分散在结构特殊的体系中，从而改变药物在体内的药代动力学特性和组织分布，达到提高药效的作用。这就要求滤芯孔径大小均匀，截留能力强，无颗粒泄露；没有介质迁移，不影响药液的pH；吸附性小，滤速快，不影响主药的含量。大输液LVP的过滤为例Large Volume Parenteral LVP，即大量胃肠外给液（大输液），过滤系统需要提...

中国是原料药生产大国，在医药产业链的各个环节中，扮演的是基本制药工业原材料的加工制造角色，工艺包括发酵、化学合成、动植物提取等。过滤工艺为在预定参数范围内运行的工艺能持续有效地生产出符合预定的规格标准和质量的药品提供了保障。以半合抗（半化学合成抗生素）为例发酵也是原料药生产工艺的重要方式之一，尤其是抗生素类原料药，例如青霉素类、头孢类等，通常是通过发酵和化学合成结合的半合成方式得到的。主要过...